Cosa si sa dell’EpiVacCorona, il secondo vaccino russo contro il Covid e quali dubbi solleva

Dmitrij Rogulin/TASS
La Russia ha iniziato a vaccinare la popolazione, anche over 60, con un secondo preparato contro il coronavirus, sviluppato da un centro di ricerca siberiano. I dati sono promettenti, ma i punti interrogativi non mancano: gli studi sono stati condotti su un campione piuttosto ridotto di persone. E la fase III non è ancora terminata. Secondo le analisi preliminari, l’EpiVacCorona potrebbe garantire una copertura di sei mesi

Che tipo di vaccino è?

EpiVacCorona è un vaccino basato su antigeni peptidici. È stato sviluppato sulla base di tre peptidi sintetizzati: brevi frammenti della proteina spike del coronavirus SARS-CoV-2. Queste proteine spike aiutano il virus ad aggrapparsi a una cellula umana e ad entrare al suo interno. È una specie di “irritante” a cui le cellule del sistema immunitario reagiscono prima di andare a combattere il virus.

È stato creato in Siberia dal centro di ricerca Vector, che sviluppa piattaforme peptidiche per vaccini da più di 20 anni; simili preparati sono già stati utilizzati nello sviluppo di un vaccino contro l’ebola.

Il vaccino contiene il coronavirus o altri virus?

No, il vaccino non contiene né il virus vivo né elementi del genoma virale. In questo si differenzia dall'altro vaccino russo, Sputnik V, che è stato sviluppato su una piattaforma vettoriale (cioè contiene adenovirus). A questo proposito, EpiVacCorona è considerato il più sicuro dei due, perché non provoca reazioni allergiche né complicazioni: ciò è stato dimostrato nei test sugli animali e attraverso le prove compiute sui volontari.

“Si può essere rivaccinati [con EpiVacCorona] per tutta la vita senza paura di una reazione allergica o la comparsa di anticorpi al vettore, perché non è un vaccino a vettore”, spiega lo sviluppatore del preparato, nonché capo del Dipartimento di infezioni zoonotiche e influenza presso Vector, Aleksandr Ryzhikov. 

Che tipo di efficacia ha?

Gli studi hanno dimostrato che il 100% dei volontari ha avuto una reazione immunitaria al vaccino: tutti hanno sviluppato anticorpi. Secondo gli sviluppatori, l'immunità dura sei mesi. Le misurazioni del titolo anticorpale risultano all'incirca nello stesso rapporto sia nei pazienti vaccinati che in quelli guariti; in quelli guariti la cifra è leggermente più alta (1:80 contro 1:60).

Si ritiene inoltre che il vaccino sia efficace anche contro le diverse varianti del coronavirus perché si basa solo sulle parti “conservatrici” della proteina virale, che non subiscono quindi cambiamenti. Questa teoria è stata testata sperimentalmente anche sul ceppo britannico.

Bisogna però precisare che gli studi preclinici su EpiVacCorona (fase I e II) sono stati condotti su appena 100 volontari: e le ipotesi sul reale funzionamento di questo nuovo vaccino al momento si basano solo su questi test. Inoltre, in questa fase sono state valutate solo la sicurezza a breve termine, la presenza e la frequenza di eventi avversi e la sua immunogenicità, ovvero la capacità del vaccino di provocare una risposta immunitaria. Per il momento i risultati di questi studi sono stati pubblicati solo sulla rivista russa Infektsiya e Immunitet (Infezione e immunità), poco citata, e che fa capo a Rospotrebnadzor, il principale ente regolatore che rilascia i permessi per l'uso dei vaccini. 

L'efficacia - ovvero la capacità di fornire protezione contro la malattia - non viene descritta nello studio, visto che di solito questo dato viene trattato negli studi clinici della fase III, ancora in corso.

 

Quali errori sono stati commessi durante gli studi sul vaccino?

Gli studi sono stati realizzati su un campione troppo limitato di volontari: lo ammettono gli stessi ricercatori. Solo 3.000 persone stanno partecipando alla fase III, e un quarto di loro ha ricevuto un placebo. Si tratta di un decimo dei campioni utilizzati per lo Sputnik V. “Le prove si sono svolte in un periodo molto sfavorevole, ovvero durante la recrudescenza della malattia”, dicono gli sviluppatori. Tuttavia sostengono sia rassicurante il fatto che le prove cliniche dei vaccini contro le malattie stagionali si basano su campioni analoghi, perciò, dicono, una simile quantità di campioni dovrebbe essere sufficiente. 

Un’altra questione ancora aperta è l’assenza di dati che confermino l’efficacia del vaccino: nessuno sostiene che il vaccino non inneschi la produzione di anticorpi, ma ci sono anche altri componenti di importanza fondamentale: la risposta delle cellule T, le citochine e così via. I dati ancora non ci sono e mancano nove mesi al completamento della fase III, considerata la più importante perché, secondo le statistiche, solo il 30% delle sperimentazioni cliniche dei vaccini supera questa fase, mentre il resto cade nel dimenticatoio anche quando si sono ottenuti buoni risultati nelle fasi precedenti. 

Tuttavia, la vaccinazione di massa con EpiVacCorona in Russia è già in corso ed è iniziata a metà marzo 2021; con questo siero si stanno vaccinando anche persone di età superiore ai 60 anni; inoltre, alcuni paesi hanno già espresso il proprio interesse all'importazione di questo nuovo vaccino.

Quante inoculazioni sono necessarie?

EpiVacCorona viene iniettato in due dosi con un intervallo di 14-21 giorni.

Quali effetti collaterali si sono registrati?

Finora, sono stati segnalati solo effetti collaterali minimi. I volontari che hanno partecipato ai test delle fasi I e II hanno riportato un lieve dolore nel punto dell'iniezione, passato rapidamente. Non sono stati notati altri sintomi avversi.

Anche sul canale Telegram non ufficiale creato dai partecipanti della fase III si leggono effetti collaterali minimi: fastidio e rossore sul punto dell’iniezione, che sparisce in un giorno, e dolore alla spalla. Nessuno di loro ha notato febbre o dolori corporei, o perlomeno non è stata stabilita alcuna connessione causale con l'iniezione.

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