L'Istituto Gamaleya, produttore dello Sputnik V, il primo vaccino contro il coronavirus ufficialmente registrato, ha finalmente pubblicato i risultati di tutte e tre le fasi degli studi clinici sulla prestigiosa rivista medica The Lancet. Allo studio hanno partecipato 19.866 volontari.
In Russia la campagna di vaccinazione è già in corso, come vi abbiamo raccontato qui, e altri 15 paesi hanno approvato la somministrazione dello Sputnik V e sono pronti a distribuirlo alla popolazione.
Sergej Vedyashkin / Moskva agency
Ecco cosa sappiamo fino ad ora con certezza su questo tipo di vaccino:
- I livelli di anticorpi contro il coronavirus sono 1,3-1,5 volte superiori nelle persone vaccinate che in quelle che hanno contratto il coronavirus.
- Dopo la vaccinazione, gli anticorpi contro il coronavirus sono stati rilevati nel 98% dei volontari, e l'immunità cellulare è stata trovata in tutti i partecipanti alla sperimentazione.
- Nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, si sono ammalate 16 persone (pari allo 0,1% del totale); nel gruppo che ha ricevuto un placebo, il numero è stato di 62 individui (pari all’1,3%). Quindi, l'efficacia media del vaccino è del 91,6%, un dato leggermente inferiore al livello riportato in precedenza nella seconda fase di test (circa il 95%).
- È importante notare che 1.611 destinatari del vaccino avevano più di 60 anni (quasi la metà con malattie concomitanti), e l'efficacia del vaccino in questo gruppo si è rivelata leggermente superiore all'indicatore medio (91,8%).
- Il vaccino ha un 100% di efficacia contro le malattie di grave e moderata intensità.
- Nel gruppo vaccinato si sono registrati 45 casi di effetti collaterali gravi, ma nessuno è risultato essere collegato al vaccino, così come ha confermato il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC).
- Durante gli studi si sono registrati quattro decessi: tre nel gruppo vaccinato e uno nel gruppo placebo; è stato tuttavia confermato che nessuno dei decessi era associato al vaccino. Inoltre nel gruppo vaccinato alcuni pazienti si sono ammalati 4-5 giorni dopo la somministrazione della prima dose. I ricercatori hanno concluso che le persone decedute si erano infettate prima dell'inizio dello studio, nonostante il test PCR negativo.
- Dalla fase di sperimentazione è emerso che la maggior parte di coloro che si erano vaccinati ma si sono ammalati di coronavirus avevano contratto il virus prima della seconda iniezione (il vaccino viene inoculato in due fasi). In altre parole, l’immunità diventa evidente dopo circa 16-18 giorni dalla prima iniezione.
- Dopo la vaccinazione con lo Sputnik V non si sono registrate reazioni allergiche né shock anafilattici. Come controindicazioni si sono registrati raffreddore, dolore sul punto dell’iniezione, mal di testa e debolezza generale. Si ritiene che siano effetti collaterali moderati e non pericolosi, lievi nel 94% delle persone vaccinate.
Cosa succederà adesso?
L'analisi finale dei risultati deve ancora arrivare, visto che il periodo di osservazione dopo la somministrazione della prima dose è stato finora di 48 giorni. Ora bisognerà vedere come si comporterà lo Sputnik V sul lungo periodo, ovvero nei 180 giorni successivi alla seconda iniezione, così come avviene per ogni altro vaccino attualmente disponibile nel mondo.